의약품의 정상적인 사용 후 발생한 사망, 장애 등 부작용 피해에 대해 보상하는 ‘의약품 부작용 피해구제 ‘제도를 2014년 12월 19일부터 시행 중이다.
의약품 부작용 피해구제는 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생할 수 있는 부작용으로 피해를 겪는 국민에게 정부가 보상해 주는 제도로서 식약처가 시행하며 부작용 원인조사 및 피해구제의 지급은 한국의약품안전관리원에 위탁한다.
그간 의약품 부작용으로 피해보상을 받으려는 경우에는 피해자가 직접 소송을 통해 부작용 원인을 증명해야 했고 소송기간도 장기간 (최대 5년) 소요되어 어려움이 있었다.
피해구제 신청이 한국의약품안전관리원에 접수되면 전담 조사조직이 부작용의 원인을 직접 조사 후 식약처에 설치된 부작용심의위원회가 조사 결과를 토대로 보상여부를 최종 결정하게 된다.
보상이 결정되면 한국의약품안전관리원은 피해구제급여를 피해자나 유족에게 지급하며 신청부터 지급까지 약 4개월 이내에 처리하게 되어, 소송에 비해 처리절차가 간소화 되고 소요기간도 또한 단축된다.
부작용 피해구제급여를 받으려는 피해자나 유족은 ‘부작용 피해구제 급여 지급 신청서’와 함께 진단서 등 의약품 부작용 피해사실을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여 한국의약품안전관리원에 우편 또는 방문하여 제출하면 된다.
한국의약품안전관리원은 신청된 내용에 대해 인과관계 규명을 90일 이내에 실시 후 식약처에 설치된 부작용심의위원회에 지급여부 심의를 요청하게 된다.
부작용심의위원회가 피해구제급여 지급을 결정하면 한국의약품안전관리원장은 결정일부터 30일 이내에 일시불로 피해구제급여를 지급한다.
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